关于“医疗器械唯一标识系统”专题报道的采访提纲

一、策划背景

今年8月22日,国家市场监督管理总局发布了《医疗系统唯一标识系统规则（征求意见稿）》。

早在2017年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。

而在全国各省份，上海早在2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。

北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管，

此次全国统一实施唯一器械标识，将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内医疗器械监管统一。

国家政策一贯是市场发展的方向标，毋庸置疑，国内的医疗器械质量追溯市场尤为庞大，为此，本期，本刊特别以“医疗器械唯一标识系统”大策划专题，携医疗器械行业权威协会、知名医疗器械企业以及知名物联网标识行业厂商一起共同探讨医疗器械标识系统问题。

助力各行各业构建产品质量追溯体系一直是物联网标识行业各厂商不断努力的重要目标，本次大策划中，我们诚邀国内创新式溯源追踪管理供应商——立信创源进行采访.

二、知名企业之立信创源采访提纲

1、如今，市场监管总局提出构建医疗器械唯一标识体系，不难发现，国家对医疗器械质量安全的监管颇为注重，请问，医疗器械质量追溯体系主要解决医疗器械行业存在的哪些问题？能否真正实现医疗器械质量的安全监管追溯？

 深圳市立信创源科技有限公司：目前医疗器械行业产品种类多，拣货发货错漏严重；市场窜货严重；产品流向无法追踪。从生产到流通追溯环节中加入第三方监管、消费监督、企业透明，从各个维度实现安全监管追溯体系。

2、据了解，立信创源已经在多个行业拥有了众多成功的二维码追溯应用案例，请问截止目前，立信创源已经为哪些医疗器械生产企业实施过防伪、防窜货追溯体系呢？

深圳市立信创源科技有限公司：立信在食品、酒水饮料、母婴日化、医药器械、制造业等都有经典案例。在医疗行业我们有为安倍医疗、深圳橙汇科技提供了防伪追溯系统。

3、借此机会，请为我们谈谈，医疗器械行业较其他行业质量追溯有何不同？构建医疗器械质量追溯从医疗器械生产到包装赋码、视觉检测，再到出入库的数据扫描、读取、上传整个追溯流程下来，需要运用到哪些软件系统？（请用以简单文字配合图示为我们介绍大致的追溯流程。）

 深圳市立信创源科技有限公司： 医疗器械行业从生产信息采集、操作人员、设备、采购、验收入库、储存、销售、出库等环节，建立一套完整的质量追溯体系。整个流程包括系产品原料管理、生产质量管理、出入库管理、渠道流通管理等应用,同时通过数据分析统计能够了解购销情况、产品库存情况、窜货预警等

4、对于医疗器械企业来说，建立从源头到生产、流通等各环节的全程质量可追溯体系是巨大的考验，那么，请问，构建追溯体系，医疗器械企业在包装赋码、数据扫描读取等阶段一般会遇到哪些问题？贵公司是如何帮助进行解决的？

深圳市立信创源科技有限公司：在赋码上主要是医疗器械品类众多，很难一种方式解决所有产品的赋码问题。立信创源根据不同的医疗产品通过不干胶赋码最低成本的解决医疗器械的赋码难题

5、目前在部分医疗器械生产企业已试点建立了相应的追溯体系，但更多是为产品防伪所服务，而弱于生产过程等信息记录。如今市场监管总局要求建立从医疗器械生产直至整个流通过程的质量安全追溯体系，请问，这对医疗器械行业而言，是否有可行性和现实性？立信创源将如何帮助医疗器械生产企业实现从原头开始追溯监管呢？

深圳市立信创源科技有限公司：从理论上来说这个是可实现的，难点在变动牵扯企业各个部门，需要各个部门的配合。立信创源针对器械的追溯就如我们上面所说到的从原料到流通全流程数据采集，企业可以全程跟踪产品流通的各个过程，消费者也可以轻松了解产品来源。  

6、随着社会对医疗器械质量安全的高度关注，以及质量安全追溯技术的成熟，医疗器械质量追溯由试点走向全面推广将是大势所趋，请问，为了实现医疗器械质量追溯从源头到生产流通的全程可追溯，需要哪些社会力量或部门的配合？医疗器械生产企业又担任着怎样的角色？

深圳市立信创源科技有限公司：实现医疗器械质量追溯从源头到生产流通的全程追溯，需要政府部门的政策支持，监管部门质量监管。医疗器械企业起着至关重要的作用，要协调原料企业做好原料来源、同时又要变动自身企业的操作方式。