立信创源二维码医药追溯文件解读

发表日期:2019-08-29文章编辑:立信创源浏览次数:880

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定,按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,2019年8月底国家药监局组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准(见附件)。

             

根据文件要求对医药和疫苗追溯内容形成指导文件,要求所有药品、疫苗生产厂家,进出口贸易公司,渠道企业,终端使用机构在产品生产流通和生产过程全流程监管,相关企业需要在平台进行资质备案。从源头到终端全流程全角度进行监管。

生产企业

要求所有生产企业除对生产资质管控外,对所有生产加工的医药产品进行备案;同时对产品基本生产信息、进口信息、企业自检信息、批签发信息等生产过程先关信息进行管理;产品批次信息、出入库信息、时间信息也要进行管理。

流通管理

相关企业上传资质信息,按照产品运输标准进行监管,收集产品发货时间、收货单位、使用单位、疾病预防控制中心、相关库存等信息,张我产品实时流向,监管企业资质,管控流通渠道,打通整个流通链。

追溯信息查询

产品流通终端后相关终端使用者或客户可通过扫描产品上二维码查询企业资质、生产过程、流通过程及运输过程信息,将医疗生产流通全流程展示给消费终端,保障消费者利益。

                    

政府监管

系统可对接政府监管平台,将所有数据同步给监管平台,让监管单位实时掌握企业、产品、渠道、终端所有信息;将企业数据作为监管平台数据基础。

大数据

通过生产、流通监管和消费终端参与,通过一物一码收集每个产品的生产、流通和使用数据,汇集平台;让企业和监管单位了解每个产品的生产过程、流向数据和使用情况,真正做到产品可召回、流通可监管、消费有保证;也通过数据监管将每个企业的“原形”展示在消费者和监管单位面前。

以上是本次政府文件对应的解读,对于企业来说,政府要求每个企业可自行找对应的开发公司来搭建整个平台;立信创源二维码追溯领域有超过十年的经验,同时在医药行业有众多案例,可为企业提供专业的解决方案和标准化的工具,让企业能在符合政策的情况下在软件使用上能做到最简洁。

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