药监局：建设药品信息化追溯体系，保障药品质量安全

8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见》）。

药企要自建追溯系统，鼓励用第三方平台

《意见》表示，药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的生产企业），承担药品追溯系统建设的主要责任，持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。

持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

数据“谁产生、谁所有”，2022年底全覆盖

《意见》要求，药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯，持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份，并确保备份信息与原始信息一致。

实际上，对药企来说，相比较自建系统，使用第三方平台更切实可行。

国家药监局的目的，在于形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；有效防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

《意见》表示，鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

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